1.1 Opdrachtnemer: Cosite, gevestigd aan de Kokkelbank 8, 2317 MA Leiden, ingeschreven in de Kamer van Koophandel onder nummer 77014421, btw-identificatienummer NL003135362B85.
1.2 Opdrachtgever: de natuurlijke persoon handelend in de uitoefening van een beroep of bedrijf, of de rechtspersoon, die Opdrachtnemer een opdracht geeft of met wie Opdrachtnemer in onderhandeling is over een opdracht.
1.3 Overeenkomst: iedere afspraak tussen Opdrachtnemer en Opdrachtgever over het verrichten van Werkzaamheden, inclusief wijzigingen en aanvullingen daarop.
1.4 Werkzaamheden: alle werkzaamheden die Opdrachtnemer in het kader van een Overeenkomst verricht, waaronder webontwikkeling, ontwerp, drukwerk, (strategische) marketing, Advieswerkzaamheden en Regulatoire werkzaamheden.
1.5 Advieswerkzaamheden: het geven van mondeling of schriftelijk advies, het opstellen van analyses, beoordelingen, rapporten, plannen, procedures, templates en andere documenten, en het begeleiden van Opdrachtgever daarbij.
1.6 Regulatoire werkzaamheden: Advieswerkzaamheden en ondersteuning op het gebied van wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, waaronder Verordening (EU) 2017/745 (MDR), zoals ondersteuning bij classificatie, technische documentatie, risicomanagement, vigilantie, verplichtingen van marktdeelnemers en registraties in EUDAMED en UDI-databases.
1.7 Bescheiden: alle door Opdrachtgever aan Opdrachtnemer beschikbaar gestelde zaken en gegevens, zoals teksten, beeldmateriaal, productinformatie, technische gegevens en gegevensdragers, en alle in het kader van de Overeenkomst door Opdrachtnemer vervaardigde zaken.
1.8 Schriftelijk: per brief of e-mail.
1.9 AV: deze algemene voorwaarden.
2.1 Deze AV zijn van toepassing op iedere aanbieding, offerte en Overeenkomst van Opdrachtnemer, ook als daarvoor derden worden ingeschakeld.
2.2 Deze AV zijn bedoeld voor Opdrachtgevers die handelen in de uitoefening van een beroep of bedrijf. Sluit Opdrachtnemer toch een Overeenkomst met een consument, dan gelden de bepalingen van deze AV niet voor zover zij in strijd zijn met dwingend consumentenrecht.
2.3 Afwijkingen van deze AV gelden alleen als Opdrachtnemer ze Schriftelijk heeft aanvaard, en uitsluitend voor de Overeenkomst waarvoor ze zijn gemaakt.
2.4 De toepasselijkheid van inkoop- of andere voorwaarden van Opdrachtgever wordt uitdrukkelijk van de hand gewezen.
2.5 Bij strijdigheid tussen de offerte of opdrachtbevestiging en deze AV gaat de offerte of opdrachtbevestiging voor.
2.6 Is een bepaling van deze AV nietig of wordt zij vernietigd, dan blijven de overige bepalingen volledig van kracht. De betreffende bepaling wordt dan vervangen door een geldige bepaling die de strekking en het doel van de oorspronkelijke bepaling zo dicht mogelijk benadert.
2.7 Opdrachtnemer mag deze AV wijzigen. Gewijzigde AV gelden voor lopende Overeenkomsten vanaf 30 dagen na Schriftelijke kennisgeving, tenzij Opdrachtgever binnen die termijn Schriftelijk bezwaar maakt; in dat geval blijven de eerdere AV voor die Overeenkomst van kracht.
3.1 Alle aanbiedingen en offertes zijn vrijblijvend, tenzij daarin uitdrukkelijk anders staat. Een offerte is geldig gedurende de daarin vermelde termijn; staat er geen termijn in, dan 30 dagen.
3.2 Offertes zijn gebaseerd op de informatie die Opdrachtgever heeft verstrekt. Blijkt die informatie onjuist of onvolledig, dan mag Opdrachtnemer de prijs en planning aanpassen.
3.3 Prijzen zijn exclusief btw en andere heffingen van overheidswege, en exclusief kosten zoals reis-, verzend-, licentie-, hosting- en registratiekosten, tenzij anders vermeld.
3.4 Een samengestelde offerte verplicht Opdrachtnemer niet om een deel van de opdracht tegen een overeenkomstig deel van de prijs uit te voeren. Aanbiedingen en offertes gelden niet automatisch voor toekomstige opdrachten.
3.5 Voor werkzaamheden die buiten de offerte vallen (meerwerk) geldt een uurtarief van € 85,- exclusief btw, tenzij anders overeengekomen.
4.1 De Overeenkomst komt tot stand op het moment dat Opdrachtgever de offerte Schriftelijk aanvaardt, of, als dat eerder is, op het moment dat Opdrachtnemer op verzoek van Opdrachtgever met de Werkzaamheden begint. In dat laatste geval is Opdrachtgever honorarium en kosten verschuldigd voor de verrichte Werkzaamheden.
4.2 De aanvaarde offerte of opdrachtbevestiging geeft de Overeenkomst juist en volledig weer.
4.3 Alle opdrachten worden uitsluitend aanvaard en uitgevoerd door Opdrachtnemer, ook als het de uitdrukkelijke of stilzwijgende bedoeling is dat een bepaalde persoon de opdracht uitvoert. Artikel 7:404 en artikel 7:407 lid 2 van het Burgerlijk Wetboek zijn niet van toepassing.
5.1 De Overeenkomst wordt aangegaan voor onbepaalde tijd, tenzij uit de inhoud, aard of strekking ervan anders volgt of partijen Schriftelijk anders zijn overeengekomen.
5.2 Doorlopende diensten, zoals hosting, onderhoud en abonnementen op advies, worden aangegaan voor de in de offerte vermelde periode en daarna steeds stilzwijgend verlengd met dezelfde periode, tenzij een partij uiterlijk één maand voor het einde van de lopende periode Schriftelijk opzegt.
5.3 Een Overeenkomst voor onbepaalde tijd kan door elk van partijen Schriftelijk worden opgezegd met inachtneming van een opzegtermijn van één maand.
5.4 Bij beëindiging blijft Opdrachtgever het honorarium en de kosten verschuldigd voor de tot dan toe verrichte Werkzaamheden. Vooruit gefactureerde bedragen voor een lopende periode worden niet terugbetaald.
5.5 Partijen kunnen in onderling overleg Schriftelijk besluiten de Overeenkomst onder andere voorwaarden voort te zetten.
6.1 Opdrachtgever stelt alle gegevens en Bescheiden die Opdrachtnemer naar zijn oordeel nodig heeft tijdig, volledig en in de gewenste vorm ter beschikking, en informeert Opdrachtnemer uit eigen beweging over alle feiten en omstandigheden die voor de opdracht van belang kunnen zijn.
6.2 Bij Regulatoire werkzaamheden omvat dit in ieder geval actuele en juiste informatie over het product, het beoogde doel, de leveranciers, de rol van Opdrachtgever in de toeleveringsketen, eerdere beoordelingen en certificaten, klachten, incidenten en correspondentie met autoriteiten en aangemelde instanties.
6.3 Opdrachtgever staat in voor de juistheid, volledigheid en betrouwbaarheid van de verstrekte gegevens en Bescheiden, ook als deze van derden afkomstig zijn. Opdrachtnemer is niet verplicht deze te verifiëren.
6.4 Komen gegevens of Bescheiden niet, niet tijdig of niet behoorlijk beschikbaar, dan mag Opdrachtnemer de uitvoering opschorten en komen de extra kosten en het extra honorarium voor rekening van Opdrachtgever.
6.5 Opdrachtgever informeert Opdrachtnemer onverwijld als hij (voorlopige) surseance van betaling of zijn faillissement aanvraagt of van plan is aan te vragen, als die is verleend of uitgesproken, of als een schuldeiser zijn faillissement heeft aangevraagd.
6.6 Op verzoek van Opdrachtgever worden verstrekte originele Bescheiden na afloop van de opdracht geretourneerd.
7.1 Opdrachtnemer voert de opdracht deskundig en zorgvuldig uit, naar beste inzicht en vermogen. Op Opdrachtnemer rust een inspanningsverplichting en geen resultaatsverplichting, tenzij Schriftelijk uitdrukkelijk een resultaat is toegezegd.
7.2 Opdrachtnemer bepaalt de wijze waarop en door wie de opdracht wordt uitgevoerd, en houdt daarbij zoveel mogelijk rekening met redelijke wensen van Opdrachtgever.
7.3 Opdrachtnemer mag voor de uitvoering derden inschakelen. Opdrachtnemer is niet aansprakelijk voor tekortkomingen van zorgvuldig geselecteerde derden en mag namens Opdrachtgever aansprakelijkheidsbeperkingen van die derden aanvaarden.
7.4 Blijkt tijdens de uitvoering dat aanvullende Werkzaamheden nodig zijn, of wil Opdrachtgever de opdracht wijzigen of uitbreiden, dan worden die Werkzaamheden als meerwerk gefactureerd. Opdrachtnemer informeert Opdrachtgever hier vooraf over wanneer dat redelijkerwijs mogelijk is.
8.1 Advies is gebaseerd op de door Opdrachtgever verstrekte informatie en op de wet- en regelgeving, geharmoniseerde normen en richtsnoeren (zoals MDCG-guidance) zoals die op de datum van het advies zijn gepubliceerd. Opdrachtnemer is niet verplicht een advies aan te passen aan latere wijzigingen daarvan, tenzij dat Schriftelijk is overeengekomen.
8.2 Opdrachtgever blijft te allen tijde zelf volledig verantwoordelijk voor de naleving van zijn wettelijke verplichtingen als fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of andere marktdeelnemer. Opdrachtnemer neemt die verantwoordelijkheid niet over.
8.3 Opdrachtnemer treedt niet op als fabrikant, gemachtigde, importeur of distributeur, en niet als persoon verantwoordelijk voor de naleving van de regelgeving (PRRC, artikel 15 MDR), tenzij dat uitdrukkelijk in een afzonderlijke Schriftelijke overeenkomst is vastgelegd.
8.4 Besluiten over onder meer classificatie, conformiteitsbeoordeling, markttoelating, etikettering, gebruiksaanwijzingen, claims, meldingen, corrigerende maatregelen en terugroepacties worden uitsluitend door Opdrachtgever genomen. Advies van Opdrachtnemer is een hulpmiddel bij die besluitvorming en vervangt die niet.
8.5 Opdrachtnemer staat er niet voor in dat een aangemelde instantie, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd of een andere autoriteit een advies of document aanvaardt, en niet dat een certificaat, registratie of beoordeling binnen een bepaalde termijn of met een bepaald resultaat wordt verkregen.
8.6 Registraties en invoer in EUDAMED, UDI-databases en andere systemen verricht Opdrachtnemer op basis van de door Opdrachtgever verstrekte en goedgekeurde gegevens. Opdrachtgever controleert de ingevoerde gegevens binnen 10 werkdagen nadat Opdrachtnemer de invoer heeft gemeld, en blijft verantwoordelijk voor de juistheid ervan en voor het beheer van zijn eigen accounts.
8.7 Door Opdrachtnemer opgestelde procedures, templates, technische documentatie en andere documenten zijn concepten. Opdrachtgever beoordeelt deze, past ze aan zijn organisatie aan en stelt ze vast. Met de vaststelling of het in gebruik nemen ervan worden het documenten van Opdrachtgever.
8.8 Advies is uitsluitend bestemd voor Opdrachtgever en voor het doel waarvoor het is gegeven. Opdrachtgever mag het advies delen met autoriteiten, aangemelde instanties en eigen adviseurs, maar derden kunnen aan het advies geen rechten ontlenen.
8.9 Opdrachtnemer is geen advocaat. Advies van Opdrachtnemer is regulatoir en inhoudelijk van aard. Voor juridische geschillen, procedures en aansprakelijkheidsvragen dient Opdrachtgever een advocaat te raadplegen.
9.1 Opdrachtgever controleert ontwerpen, teksten, drukproeven en websites vóór publicatie, productie of livegang en keurt deze Schriftelijk goed. Na goedkeuring is Opdrachtnemer niet aansprakelijk voor fouten die Opdrachtgever bij controle had kunnen ontdekken.
9.2 Opdrachtgever is verantwoordelijk voor de inhoud van zijn website en communicatie, waaronder productclaims, prijsinformatie, privacy- en cookieverklaringen en de naleving van reclameregels. Voor medische hulpmiddelen geldt dit in het bijzonder voor claims in de zin van artikel 7 MDR.
9.3 Websites draaien op diensten en software van derden, zoals hosting, CMS, plug-ins, thema’s en betaal- en koppeldiensten. Opdrachtnemer staat niet in voor ononderbroken beschikbaarheid, foutloze werking of bescherming tegen hacks, malware en datalekken, en niet voor de gevolgen van updates van die derden.
9.4 Tenzij Schriftelijk een onderhouds- of hostingovereenkomst met back-ups is gesloten, is Opdrachtgever zelf verantwoordelijk voor back-ups van zijn website en gegevens.
9.5 Opdrachtgever is verantwoordelijk voor de naleving van toegankelijkheidseisen, waaronder die op grond van de European Accessibility Act, tenzij Opdrachtnemer Schriftelijk uitdrukkelijk opdracht heeft gekregen een bepaald toegankelijkheidsniveau te realiseren.
9.6 Geringe afwijkingen in kleur, materiaal en afwerking bij drukwerk ten opzichte van proef of scherm gelden niet als tekortkoming.
10.1 Alle intellectuele eigendomsrechten op door Opdrachtnemer vervaardigde ontwerpen, beeldmateriaal, teksten, code, templates en documenten berusten bij Opdrachtnemer, tenzij Schriftelijk uitdrukkelijk anders overeengekomen.
10.2 Na volledige betaling verkrijgt Opdrachtgever een niet-exclusief, niet-overdraagbaar gebruiksrecht voor het doel waarvoor de opdracht is gegeven. Voor door Opdrachtnemer opgestelde documenten voor Regulatoire werkzaamheden omvat dit het recht deze aan te passen en te gebruiken binnen de eigen organisatie.
10.3 Voor software, lettertypen, beeldmateriaal en plug-ins van derden gelden de licentievoorwaarden van die derden.
10.4 Opdrachtgever staat ervoor in dat het gebruik van door hem aangeleverde materialen geen inbreuk maakt op rechten van derden.
10.5 Opdrachtnemer mag het werk voor eigen promotie en portfolio gebruiken, tenzij geheimhouding is overeengekomen of uit de aard van de opdracht voortvloeit.
11.1 Opdrachtnemer houdt alle vertrouwelijke informatie van Opdrachtgever geheim tegenover derden die niet bij de uitvoering van de opdracht betrokken zijn, behalve voor zover een wettelijke plicht of een rechterlijke uitspraak tot openbaarmaking verplicht. Dit geldt ook voor de resultaten van de Werkzaamheden.
11.2 Opdrachtgever houdt adviezen, offertes en andere uitingen van Opdrachtnemer die niet voor derden zijn bedoeld geheim, onverminderd artikel 8.8.
11.3 Voor zover Opdrachtnemer bij de uitvoering persoonsgegevens verwerkt namens Opdrachtgever, sluiten partijen een verwerkersovereenkomst. Opdrachtgever blijft verwerkingsverantwoordelijke in de zin van de AVG.
12.1 Opdrachtnemer is niet gehouden tot nakoming van enige verplichting als hij daartoe verhinderd is door overmacht. Onder overmacht wordt naast de wettelijke betekenis ook verstaan: ziekte of arbeidsongeschiktheid van Opdrachtnemer of de persoon die de opdracht uitvoert, tekortkomingen van toeleveranciers, hosting- en softwareleveranciers, storingen in internet, elektriciteit, telecommunicatie of in systemen van overheden en autoriteiten (waaronder EUDAMED), cyberaanvallen, en overheidsmaatregelen.
12.2 Tijdens overmacht worden de verplichtingen van Opdrachtnemer opgeschort. Duurt de overmacht langer dan 90 dagen, dan mogen beide partijen de Overeenkomst Schriftelijk ontbinden, zonder verplichting tot schadevergoeding.
12.3 Opdrachtgever blijft gehouden de vóór de overmacht verrichte Werkzaamheden te betalen.
13.1 Opdrachtnemer mag de nakoming van zijn verplichtingen opschorten, of de Overeenkomst geheel of gedeeltelijk ontbinden zonder ingebrekestelling en zonder tot schadevergoeding gehouden te zijn, als:
13.2 In die gevallen zijn alle vorderingen van Opdrachtnemer op Opdrachtgever direct en volledig opeisbaar.
13.3 Opdrachtgever kan de Overeenkomst wegens een tekortkoming alleen ontbinden nadat hij Opdrachtnemer Schriftelijk in gebreke heeft gesteld met een redelijke termijn om de tekortkoming te herstellen, en Opdrachtnemer ook na die termijn toerekenbaar tekortschiet.
14.1 Tenzij anders overeengekomen factureert Opdrachtnemer projectwerk vooraf en voert hij de Werkzaamheden uit na ontvangst van de betaling. Advieswerk op uurbasis wordt maandelijks achteraf gefactureerd.
14.2 Betaling vindt plaats in euro’s binnen 14 dagen na factuurdatum, zonder korting, opschorting of verrekening.
14.3 Bij overschrijding van de betalingstermijn is Opdrachtgever zonder ingebrekestelling in verzuim. Vanaf dat moment is Opdrachtgever de wettelijke handelsrente (artikel 6:119a BW) verschuldigd en zijn alle openstaande facturen direct opeisbaar.
14.4 Alle gerechtelijke en buitengerechtelijke incassokosten komen voor rekening van Opdrachtgever. De buitengerechtelijke kosten bedragen 15% van het openstaande bedrag, met een minimum van € 150,-.
14.5 Betalingen strekken eerst ter voldoening van kosten, dan van verschenen rente en daarna van de oudste openstaande facturen, ongeacht een andere aanwijzing van Opdrachtgever.
14.6 Bij een gezamenlijke opdracht is iedere Opdrachtgever hoofdelijk aansprakelijk voor het volledige factuurbedrag.
14.7 Opdrachtnemer mag zijn tarieven jaarlijks per 1 januari aanpassen en kondigt dit ten minste één maand vooraf Schriftelijk aan.
15.1 Reclames over de Werkzaamheden moeten Schriftelijk en gemotiveerd worden ingediend binnen 14 dagen na levering, of bij gebreken die redelijkerwijs niet eerder konden worden ontdekt, binnen 14 dagen na ontdekking. Daarna wordt het geleverde geacht te zijn aanvaard.
15.2 Reclames over een factuur moeten binnen 8 dagen na factuurdatum Schriftelijk worden ingediend.
15.3 Een reclame schort de betalingsverplichting van Opdrachtgever niet op.
15.4 Is een reclame terecht, dan kiest Opdrachtnemer tussen het kosteloos herstellen of opnieuw verrichten van de betreffende Werkzaamheden en het naar rato aanpassen van het in rekening gebrachte bedrag.
16.1 Is Opdrachtgever een vooruitbetaling verschuldigd of moet hij informatie of materialen aanleveren, dan gaat een termijn pas in nadat de betaling volledig is ontvangen en de informatie en materialen volledig beschikbaar zijn.
16.2 Door Opdrachtnemer genoemde termijnen zijn nooit fatale termijnen.
16.3 Overschrijding van een termijn geeft Opdrachtgever geen recht op schadevergoeding of ontbinding, tenzij Opdrachtnemer ook niet presteert binnen een redelijke termijn die Opdrachtgever hem na de overschrijding Schriftelijk heeft gesteld, en instandhouding van de Overeenkomst redelijkerwijs niet van Opdrachtgever kan worden gevergd.
17.1 Opdrachtnemer is uitsluitend aansprakelijk voor directe schade die het gevolg is van een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de Overeenkomst. Die aansprakelijkheid ontstaat pas nadat Opdrachtgever Opdrachtnemer Schriftelijk en zo gedetailleerd mogelijk in gebreke heeft gesteld, met een redelijke termijn om de tekortkoming te herstellen, en Opdrachtnemer ook na die termijn toerekenbaar tekortschiet.
17.2 Iedere aansprakelijkheid van Opdrachtnemer is beperkt tot het bedrag dat in het betreffende geval onder zijn aansprakelijkheidsverzekering wordt uitgekeerd, vermeerderd met het eigen risico.
17.3 Keert de verzekeraar om welke reden ook niet uit, dan is de aansprakelijkheid beperkt tot het honorarium (exclusief btw) dat Opdrachtnemer voor de betreffende opdracht in rekening heeft gebracht over de zes maanden voorafgaand aan de schadeveroorzakende gebeurtenis, met een maximum van € 10.000,- per gebeurtenis en van € 10.000,- per kalenderjaar. Een reeks samenhangende gebeurtenissen geldt als één gebeurtenis.
17.4 Onder directe schade wordt uitsluitend verstaan:
17.5 Opdrachtnemer is nooit aansprakelijk voor indirecte schade, waaronder gevolgschade, gederfde winst, gemiste besparingen, omzetverlies, bedrijfsstagnatie, reputatieschade, verlies of beschadiging van gegevens, schade door vertraagde of verloren markttoegang, kosten van corrigerende maatregelen, field safety corrective actions en terugroepacties, kosten van (her)certificering of (her)registratie, boetes, dwangsommen en andere sancties van autoriteiten, en aanspraken van derden zoals afnemers, gebruikers en patiënten.
17.6 Opdrachtnemer is evenmin aansprakelijk voor schade die het gevolg is van:
17.7 De beperkingen en uitsluitingen in dit artikel gelden voor iedere grondslag van aansprakelijkheid, waaronder tekortkoming en onrechtmatige daad. Zij gelden ook ten gunste van alle personen die Opdrachtnemer bij de uitvoering inschakelt; zij kunnen zich hier rechtstreeks op beroepen.
17.8 De beperkingen en uitsluitingen in dit artikel gelden niet voor zover de schade het gevolg is van opzet of bewuste roekeloosheid van Opdrachtnemer zelf.
17.9 Opdrachtgever meldt schade zo snel mogelijk en uiterlijk binnen 30 dagen na ontdekking Schriftelijk aan Opdrachtnemer, op straffe van verval van het recht op schadevergoeding.
17.10 Opdrachtnemer heeft altijd het recht om de schade van Opdrachtgever, voor zover mogelijk, ongedaan te maken of te beperken.
18.1 Opdrachtgever vrijwaart Opdrachtnemer tegen alle aanspraken van derden die verband houden met de Overeenkomst, waaronder aanspraken van afnemers, gebruikers, patiënten en autoriteiten met betrekking tot producten van Opdrachtgever, aanspraken wegens inbreuk op rechten van derden door door Opdrachtgever aangeleverde materialen, en aanspraken over de inhoud van websites en communicatie van Opdrachtgever.
18.2 De vrijwaring omvat ook de redelijke kosten van verweer, waaronder kosten van rechtsbijstand.
18.3 De vrijwaring geldt niet voor zover de aanspraak het gevolg is van een toerekenbare tekortkoming van Opdrachtnemer. In dat geval is artikel 17 van toepassing.
19.1 Voor zover in deze AV niet anders is bepaald, vervallen alle vorderingsrechten en andere bevoegdheden van Opdrachtgever jegens Opdrachtnemer, uit welke hoofde ook, in ieder geval 12 maanden na het moment waarop Opdrachtgever bekend werd of redelijkerwijs bekend kon zijn met het bestaan ervan.
20.1 Op alle Overeenkomsten en de daaruit voortvloeiende geschillen is uitsluitend Nederlands recht van toepassing. Het Weens Koopverdrag is uitgesloten.
20.2 Partijen proberen een geschil eerst in onderling overleg op te lossen.
20.3 Geschillen worden in eerste aanleg uitsluitend voorgelegd aan de bevoegde rechter van de Rechtbank Den Haag, onverminderd de bevoegdheid van de kantonrechter.
20.4 Bij verschil tussen de Nederlandse tekst van deze AV en een vertaling is de Nederlandse tekst bepalend.
Klaar om je organisatie naar een hoger niveau te brengen?
Vul het formulier in voor een vrijblijvende afspraak.
Cosite
Kokkelbank 8
2317 MA Leiden
Tel: 071 5680980
M: info@cosite.nl
KvK: 77014421
BTW: NL003135362B85
* Verplichte velden
